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2010-16 治験終了間際での継続審査の要否

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-16 治験終了間際での継続審査の要否

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年8月

 まもなく継続審査の時期(契約後1年)を迎える治験について、継続審査の必要性についてご教示頂けるとありがたいです。
 治験薬の投与、被験者の来院等は全て終了しています。治験責任医師からの終了報告書は未提出。CRFもfixしておらずSDV等もあり、終了報告書の提出はもう暫く先になります。
 治験依頼者は、契約締結日(治験開始日)から、規定のVisitの最終来院日までが治験期間(AE等での追跡による来院は含まない)であり、当該施設の最終症例の規定Visitが契約締結日(治験開始日)から1年を超えなければ、継続審査は不要との見解ですが、医療機関としては、治験終了報告書が提出されるまでは、治験継続中であり継続審査は必要ではないかと考えています。
 治験薬の投与、被験者の来院等は全て終了しているが、終了報告書が未提出である状況の場合、継続審査の必要性に関してご教示頂けますでしょうか。

 質問番号(2008-12:継続審査時期の起算日)に対します見解として述べさせていただきましたように、治験審査委員会による継続審査の目的は、被験者の人権、安全及び福祉の保護の観点から、治験実施状況をレビューすることにあります。また、継続審査時期の「1年に1回以上」を厳密に解釈すると、数日の遅れも許されないように読めますが、治験を継続して行うことの適否について適切に審査することができれば、数日単位のずれが生じることは特に問題はないかと思います。さらに、GCP第31条第1項の「治験の期間」とは「治験実施計画書で規定する投薬、観察等を実施する期間」と解釈しております。
 ご質問のケースでは「治験薬の投与、被験者の来院等は全て終了」ということですので、GCP第31条第1項でいうところの継続審査は必要ないと考えます。ただし、医療機関の長(治験事務局)としても、治験終了報告書が提出されない限り、治験継続中であると判断せざるを得ませんので、速やかにCRF固定、終了報告書提出の手続きを進めることについてモニター、治験責任医師等の理解を得ることが必要であると考えられます。

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