同意文書は、GCP第41条第2項第2号として掲げられていますように、実施医療機関の記録保存責任者がGCPで規定されている期間保存しておく必要があります。同意文書の写しが保存されているということですので、文書による同意取得が行われたという事実を説明する記録になると考えられますが、実施医療機関による記録の保存に不備があったという事実には変わりありません。紛失の事実とその経緯を記録し、実施医療機関の文書保管体制を再度見直していただくよう要請する必要があります。
また、同意文書紛失に対する措置としましては、可能であれば被験者のご協力をいただき、当時文書で同意した旨を説明する記録に日付と署名(又は記名・押印)を取得することが一方策として考えられますが、被験者に負担がかからないような方策を治験責任医師とご検討ください。 |