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2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年3月 改訂公開年月:2013年4月

 実施医療機関より治験審査結果報告書(写)を入手したところ、IRBの委員(専門家・内部)が1名変更されていました。備考欄には、本来のIRB委員(A委員)は研修のため数ヶ月間不在なので、その間の代行として今回B氏が出席することとするとあります。B氏はA委員と同じ部署の上司ではありますが、このようなIRB委員の代行は可能なのでしょうか。ご見解をお聞かせください。
 なお、A氏は本治験において治験協力者であるため、今までは審議及び採決に不参加となっていましたが、今回B氏は審議及び採決に参加しております。

 治験審査委員会の委員は、当該委員となるべき者の知識・経験等に基づき、個人毎に指名される必要があります。また、GCPでは代行委員という運用は示されていません。したがいまして、A委員が審査会議に出席できず、A委員の役割をB委員に期待するのであれば、「代行」ではなく、B委員を正規の委員として指名する必要があると思います。

【見解改訂理由】
 委員の「代行」という方法は認められないことを、より明確に示すために、見解を見直しました。

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