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治験実施計画書の補遺の位置づけ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-12 治験実施計画書の補遺の位置づけ

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2018年8月

 今回、Global治験で治験手順の中に音声録音が追加されました。音声録音については被験者の同意が必要で、同意いただけない場合は治験に参加できません。
 Globalは治験実施計画書に記載がなくても、音声録音について説明文書に記載し、治験を進めることが現地の規制法規上可能であるため、治験実施計画書の改訂はされておりません。ただし、日本においてはGCP上、治験実施計画書に記載していないことを説明文書に記載することができないため、治験実施計画書の補遺を作成し、説明文書を改訂しています。
 上記内容を治験依頼者より受けたため、治験実施計画書の補遺と改訂した説明文書の審査依頼をしました治験審査委員会より、治験実施計画書の改訂がないのに、説明文書を改訂するのはおかしいと指摘を受けました。
 そこで、質問ですが、同意に影響を及ぼす内容ですが、治験実施計画書本体の改訂はされず、補遺が作成された場合、この補遺は治験実施計画書本体と同等の扱いで治験審査委員会で審査しても問題ないでしょうか?それとも、同意に影響を及ぼす内容であれば補遺という形ではなく、治験実施計画書本体を改訂しなければ審査できないのでしょうか?同様の案件がありましたらその時の対応や、今後の対応についてお教えいただけますと幸いです。

 治験実施計画書に記載されるべき事項については、補遺等の他の文書に記載されることでも基本的には問題ないと考えます。したがって、補遺等を治験実施計画書本体と同等に扱い治験審査委員会で審査することは問題ありません。
 ただし、治験依頼者が治験実施計画書を改訂する場合、改訂の形態によらず、その内容が治験の事務的変更のみの場合を除き、治験責任医師と改訂内容について文書で合意する必要があります(GCP第7条第4項/第5項ガイダンス5、第46条ガイダンス1)。
 また、ご質問にある「音声録音」が治験の実施及び被験者にどのような影響があるのか分かりかねますが、当該変更の重要性を考慮して、補遺等に記載することの適切性を判断する必要があるものと考えます。
 なお、補遺等の文書を治験実施計画書本体と同等に扱うかどうかは治験依頼者毎に考え方が異なりますので、治験依頼者と相談の上対応することをお薦めします。

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