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同意取得と前治療薬のwash-out

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-42  同意取得と前治療薬のwash-out

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2015年2月改定公開年月:2015年4月

 同意取得と併用禁止薬(前治療薬のwash-out)の関係について質問します。
 国際共同治験の治験実施計画書において、併用禁止薬の禁止期間は治験薬投与開始4週間前から禁止と規定されています。この場合、日本では、同意取得後に禁止薬を中止しwash-outする流れになると思いますが、国際共同治験では、同意取得前に中止しておく必要があるとモニターより説明されました。
 海外ではwash-outの概念がなく、既存の治療が効果がないので中止し、治験に組み入れるという流れが自然とのことです。同意取得後に、併用していた薬を治験のために止めることは倫理的に問題があると説明を受けました。その意味も理解できますが、同意取得前に治験のスケジュールに合わせて中止しても良いとも思えません。ICHーGCP適応の治験であれば、PMDAの査察時などでも問題とされないのでしょうか?FDAの査察があった場合には、同意取得後にwash-outしていると問題になる可能性を指摘されました。

 治験参加前の被験者への文書による説明及び同意取得の必要性は、日本のGCPとICH-GCPとで相違ありません(GCPガイダンス第1条2(9)/GCP第50条第1項及びICH-GCP 2.9/ICH-GCP4.8.8参照)。
 治験へのエントリーを目的に、治験実施計画書で規定された併用禁止薬(つまり、現在の治療薬)の投与を中止することは、治験に伴う行為とみなされます。従いまして、このような対応を実施する場合には、予め治験審査委員会で承認された文書(Wash outについて明記された説明文書)を用いて、被験者へ説明し同意を取得することが必要です。

【見解改訂理由】
 表現を一部見直し、変更しました。

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