医薬品評価委員会 2012-48 事務担当者による症例報告書へのデータ入力
関連分類：治験責任医師、治験分担医師等
初回公開年月：2013年03月
改訂公開年月：2021年12月
質問
EDCへの入力業務は通常CRCが実施していますが、入力補助業務に事務担当者を充てることを考えています。
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（1）この入力業務補助者も治験協力者として登録しておくことが必要でしょうか？なお、治験協力者の定義には「薬剤師、看護師その他の医療関係者」（GCP第２条第18項）と規定されています。
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（2）この入力業務補助者も医療関係者（薬剤師、看護師、臨床検査技師等）である必要がありますか？必ずしも医療関係者である必要はないと考えていますが、事務担当者に入力業務補助者を行わせる場合、治験実施計画書、「EDCデータ入力の手引き」等に記載しておくことが必要となりますか？
背景は次のとおりです。通常、当施設では、電子カルテの記載を基にCRCがEDCへデータを入力しています。しかし、CRCが多忙なため、EDCへの直接入力の手間を省くために、一旦紙ベースのワークシートを作成し、それを基に事務担当者がEDCへ入力する方法（入力補助業務）を提案したところ、事務担当者は医療関係者ではないので、治験協力者にはなれないのではないか、との指摘が入りました。少なくとも被験者対応ではないので、薬剤師、看護師と同列に議論することは的外れと思われますが、GCPには医療関係者の定義は記載されておらず、根拠を示せないことから、質問させて頂きました。
製薬協見解
EDCへのデータ入力業務は治験関連の重要な業務の一部と考えられますので、入力を分担させる場合には、治験責任医師が治験協力者として分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め実施医療機関の長の了承を得ておく必要があります。
この治験協力者としましては、GCP第２条第18項で「治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者」と定義されており、さらに同条ガイダンス８に「第18項の「治験協力者」とは、（中略）、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。」と規定されていますが、GCPでは医療関係者に対する具体的な定義や範囲についての規定はありませんので、当該業務を治験責任医師の指導・監督の下で適切に実施できるのであれば、医療機関にて従事する者の職種を制限するものではないと考えます。
なお、GCP第43条第２項ガイダンス１にありますように、治験責任医師は治験協力者に治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について、十分な情報を与え、指導及び監督する必要がありますが、事務担当者に入力又は入力補助を行わせる旨を治験実施計画書、「EDCデータ入力の手引き」等に記載する必要はないと考えます。
ただし、EDCの入力にあっては、入力者の要件、トレーニング等を治験依頼者が設定している場合もありますので、これら内容を充足できる者であることを治験責任医師が判断の上、入力者又は入力補助者として指名される必要があるものと考えます。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日 薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。