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2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ

第1分類:その他   関連分類:記録の保存初回公開年月:2011年4月 改訂公開年月:2013年4月

  1. 「EDCトレーニング修了証」の扱いについては、治験に係る文書又は記録(必須文書)に相当する文書でしょうか?もし、必須文書でない場合は、個人に帰属する書類のため紛失または再発行は可能でしょうか? ICH-GCPでの取り扱いをご教示いただけたら幸いです
  2. 必須文書の場合は、実施医療機関で保存すべき文書として治験ファイルに保存すべき資料でしょうか?
  3. 本人に帰属する文書の場合は、保存の必要はないかご教示下さい。
  4. 原本は、治験依頼者で保存しているので、実施医療機関での保存の必要はないと言われる治験依頼者もいますがGCP(ICH-GCPを含め)上では、いかがでしょうか?
  5. 治験依頼者よりCRCに渡される修了証は、原本でしょうか?写し扱いなのでしょうか?

 SMOのCRCは、担当治験が終了すれば別の施設に行きます。その場合は、他の治験でもその修了証が、共有できる場合があります。

 EDCの使用方法に関するトレーニングの記録は、ICH-GCP「8. Essential documents for the conduct of a clinical trial(治験実施のための必須文書)」には規定されていません。しかしながら、ICH-GCP 2.8において、「治験の実施に関与する者は、その教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。」と規定されています。実施医療機関は、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者が業務を遂行するに足る十分な教育及び訓練を受けていることについて説明責任があり、EDCのトレーニングを受けたことを示す記録はこのための裏付けの一つとなります。
 一方、当該治験におけるEDCのシステムオーナーとして、治験依頼者は、全てのシステムユーザーが事前に教育を受け、その記録が残されていることを保証する必要があります。同一ベンダーのEDCシステムでも、治験依頼者毎に仕様が異なる場合がありますので、同一のEDCシステムに関するトレーニング記録が、他の治験依頼者のEDCシステムでも有効であるとは限りません。
 ご質問の「EDCトレーニング修了証」は、当該治験にて利用されるEDCシステムのユーザー教育記録として、トレーニングを修了された方々に配布されたものと考えます。しかし、治験依頼者によっては、EDCシステムそのものに記録されたトレーニング記録や、トレーニング講習会での参加名簿を正式な保存対象記録として取扱っている場合もあります。
 したがいまして、どのような記録をEDCのトレーニング記録としてどこに保存するか(原本を保存するか、治験ファイルで保存するか等を含む)は治験依頼者にお問合せください。治験依頼者が「EDCトレーニング修了証」を正式な保存対象記録として取り扱うと判断している場合は、当該治験に係る文書又は記録として保存する必要があります。また、当該記録の紛失に際しての再発行の可能性についても治験依頼者にお問い合わせ下さい。

【見解改訂理由】
 質問への回答がより理解しやすいように、当該記録紛失時の再発行について見解に加えました。

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