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2004-08 治験審査委員会の構成- 外部委員の委員数

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-08 治験審査委員会の構成-外部委員の委員数

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月  改訂公開年月:2012年3月

 当院の治験審査委員会は、9名で構成され、うち1名が外部の委員となっています。

 治験の件数等の増加もあり、審査委員を1名増員しようと考えています。

 ついては、10名になった場合に、外部委員1名のままで差し支えないでしょうか?

 5名に1名を外部委員にとの記述もあったような気がして、問い合わせてみました。

 GCP第28条第1項ガイダンス3号に、「委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第3号(非専門)、第4号(実施医療機関と利害関係がない外部委員)又は第5号(治験審査委員会の設置者と利害関係がない外部委員)の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。」とあります。これは、委員構成の適正な割合を保つことは,それぞれの立場の委員の意見が適切に審議に反映されることを目的としていると考えられますので、お考えのように、外部委員を増員していただくのが適切と考えます。また、治験審査委員会を開催する際、非専門、外部委員これらの委員の出席は、会議の成立に欠かせませんので、複数の非専門・外部委員をそれぞれ任命されておくことが委員会の運用上必要と考えます。(手順書上での審議、採決要件は各1名以上の出席で良いと考えます。)なお、治験審査委員会の手順書に委員構成の要件、会議成立要件が記載されていることをご確認ください。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、治験審査委員会の構成に関する説明を変更しました。

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