GCP第28条第2項ガイダンス2(7)<2>では、診療科名の変更につきましては、事務的事項に関する変更として取り扱われています。このような事務的事項の変更の取扱いにつきましては、貴院の業務手順書に従って対応いただくことになります。
なお、診療科名の変更につきましては、実施医療機関内で周知されている内容と考えられますので、ご質問のような読み替えレター等による対応で問題ないものと考えます(過去の見解2007-33、2008-36もご参照下さい)
また、新たに被験者に治験への参加について説明される場合には、連絡先としまして最新の診療科名が記載された説明文書を用いて説明することが望ましいと考えますが、本説明文書の変更は被験者の意思に影響を与える内容ではありませんので,治験審査委員会での審査は不要と考えます。
|