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2011-12 治験実施医療機関 診療科の名称変更に伴う手続き

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-12 治験実施医療機関 診療科の名称変更に伴う手続き

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2011年8月

 治験実施診療科名が循環器科から循環器内科に変更になりました。内容が軽微であるため、治験事務局の見解としては、読み替えレター対応で可能と考えておりますが、各治験依頼者で見解に相違があるため、苦慮しております。適切な対応についてご教示いただけませんでしょうか。
 ちなみに現在実施中の治験依頼者へ確認したところ、1社は、契約書を含めすべて(治験分担医師・協力者リスト、履歴書、同意説明文書等)読み替えレターで対応可能との返事でしたが、1社は、変更申請書(書式10)の提出及び契約書の変更、履歴書の最新版が必要との見解でした。

 GCP第28条第2項ガイダンス2(7)<2>では、診療科名の変更につきましては、事務的事項に関する変更として取り扱われています。このような事務的事項の変更の取扱いにつきましては、貴院の業務手順書に従って対応いただくことになります。
 なお、診療科名の変更につきましては、実施医療機関内で周知されている内容と考えられますので、ご質問のような読み替えレター等による対応で問題ないものと考えます(過去の見解2007-33、2008-36もご参照下さい)
 また、新たに被験者に治験への参加について説明される場合には、連絡先としまして最新の診療科名が記載された説明文書を用いて説明することが望ましいと考えますが、本説明文書の変更は被験者の意思に影響を与える内容ではありませんので,治験審査委員会での審査は不要と考えます。

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