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エマージェンシーキーコードの保持者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-62 エマージェンシーキーコードの保持者

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年4月

 通常、エマージェンシーキーコードの管理は、治験薬割付責任者、治験責任医師、専門の業者等に依頼することが一般的と思われます。当社の二重盲検比較試験において、治験実施中のエマージェンシーキーコードの管理を医学専門家が行い、緊急時に開鍵が必要な場合には治験責任医師等から治験依頼者に連絡し、治験依頼者と医学専門家が協議の上開鍵を判断する手順を定めておりました。

 治験依頼者と医学専門家の協議で開鍵の必要性の判断を行うこと(治験責任医師等の判断のみでは開鍵できないこと)は、GCP第16条 第3項に抵触するのではないかと思われますが、ご見解をお願い致します。

 また,治験依頼者に助言をする立場である医学専門家が、エマージェンシーキーコードを管理することの是非についてご見解をお願い致します。

 GCP第16条第3項は、盲検下の治験において、医療上の緊急時に当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別でき、かつ盲検性が破られたことを検知できるようにしておくことを治験依頼者に求めていますが、その手順の詳細は規定されていません。治験責任医師等が医療上必要な措置を速やかに講じられるのであれば、ご質問のように治験依頼者と医学専門家が協議の上で開鍵を判断する手順であっても、上記GCPの規定に抵触しないものと考えます。また、GCP第16条第3項の要求が満たされれば、治験依頼者に助言をする立場である医学専門家が、エマージェンシーキーコードを管理しても問題ないと考えます。いずれにしましても、医学専門家を含め治験依頼者において割付内容の機密性を確保するための必要な措置が講じられていることが前提となります(GCPガイダンス第2条15 (11))。

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