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2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:同意の取得初回公開年月:2011年7月

 承認申請予定の第Ⅲ相試験を継続して、承認後は製造販売後臨床試験へ移行したいとの申し出が治験依頼者よりありました。長期の試験であり、同意説明文書にも5年(60カ月)と記載されていることもあり、また、治験依頼者側としてもデーターの収集もあり、当初の契約書の期間(あと約3年)まで「治験」を「製造販売後後臨床試験」等と読み替える「覚書」での対応を検討中です。
 この場合、治験審査委員会に審査を依頼する必要はあるでしょうか(変更申請提出・変更契約書にて)。

 「医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いに関する質疑応答(平成11年2月5日事務連絡)」のQ3の例に示されていますように、治験を製造販売後臨床試験に切り替える場合は「当該治験を承認後も製造販売後臨床試験として継続することについて、あらかじめ治験審査委員会の承認を得ておく必要がある」とされています。
 また、治験と製造販売後臨床試験とでは、各々の実施目的のみならず、治験・試験に要する経費の算定基準(保険外併用療養費など、患者負担分が変わります)も異なります。
 したがいまして、当該治験を製造販売後臨床試験に切り替える場合は、試験実施の目的や経費並びに患者負担分の変更に伴う説明文書の改訂も併せて、あらかじめ治験審査委員会の承認を得ておく必要があります。

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