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被験者募集における簡略試験名の表示

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-33 被験者募集における簡略試験名の表示

第1分類:被験者募集    関連分類:なし初回公開年月:2016年2月

 「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 - 改 訂 版(平 成 2 0 年1 1 月 日 本 製 薬 工 業 協 会)についてご教示ください。
 1) インターネットやSNS等による治験のための被験者募集に関し、未承認医薬品のプロモーションを禁止する薬事法の規制があり、治験薬成分の一般名や開発番号を募集内容に記載することはできませんが、インターネットで応募した患者さんが実施医療機関に直接連絡する場合、どの治験依頼者の治験かを特定できるようにするため、インターネットの募集内容に「治験特有の試験のニックネーム:○○○試験」を表示するようにしたいのですが、それは可能でしょうか?

 厚生省医薬安全局監視指導課長通知、医薬監第65号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」(平成11年6月30日)において、「治験の実施に当たり被験者を募集するために情報提供を行う場合であって、治験薬の名称、治験記号等を表示しない場合は広告には該当しない」とされています。
 ご質問の「治験特有の試験のニックネーム」が未承認医薬品の広告と見なされる情報を含まなければ、それを募集内容に明記することは差し支えないと考えます。なお、被験者募集時の情報提供内容として、「治験依頼者名」および「対象疾患名」等を公表することは問題ありませんので、これらの情報により被験者が問い合わせてきた治験を医療機関において特定することは可能と思われます。
 その他留意すべき点については、「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 - 改訂版」を参照の上、実施医療機関と十分協議されることをお勧めいたします。

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