医薬品評価委員会 2009-35 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その2）
関連分類：その他
初回公開年月：2010年01月
改訂公開年月：2021年03月
質問
治験国内管理人については、GCP第15条に「本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼にかかる手続を行わせなければならない。」と記載されています。治験依頼者の代行者（例えば、CRO）が本業務を行う場合、「治験の依頼にかかる手続を行わせなければならない。」とありますが、具体的にどのような業務を行わなければならないのか、いまいち明確になっていないように思います。この点について、ご教授頂きたく、お願いいたします。
また、治験の最終責任者は、誰になりますか。
製薬協見解
外国製造業者が行う本邦の治験の依頼等につきましては、「薬事法の一部改正に伴う外国製造業者からの医薬品等の承認申請に係る審査手続等について」（昭和58年８月１日、薬審第568号）の「第３ 外国製造業者が行う本邦における治験の依頼について」、及び「外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律による薬事法の一部改正等について（施行通知）」（昭和58年８月１日、薬発第596号）の「第７ 治験に関する事項」等をご参照ください。なお、薬発第596号の第７の２に記載されていますように、治験国内管理人は、治験依頼者に代わって規制当局、実施医療機関等に対する一切の手続きを行うことになりますが、当該治験の最終的な責任は治験依頼者にあります。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。