平成21年2月5日 医薬食品局審査管理課より事務連絡という形で「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」が出された後、以下のご質問を、多くの治験依頼者よりを受けております。
- 公表前の議事録概要確認を公表前に毎回確認をさせて欲しい。
- 公表前の議事録概要を依頼者での確認後、マスキング対応の実施可能か?
- 公表後、依頼者側で確認した議事録の概要が指示したマスキング通りとなっているかの再確認方法としては、どのような対応を取って貰えるのか?(訪問かPDFかFAX)
平成21年2月5日の事務連絡に則り、例示されている以上の記載通りに実施しようと考えておりますが、各治験依頼者の議事概要の確認を個別に対応しなければいけないのでしょうか?
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