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2008-52 治験審査委員会の会議記録概要に記載される情報の範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-52 治験審査委員会の会議記録概要に記載される情報の範囲

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月

 平成21年2月5日 医薬食品局審査管理課より事務連絡という形で「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」が出された後、以下のご質問を、多くの治験依頼者よりを受けております。

  • 公表前の議事録概要確認を公表前に毎回確認をさせて欲しい。
  • 公表前の議事録概要を依頼者での確認後、マスキング対応の実施可能か?
  • 公表後、依頼者側で確認した議事録の概要が指示したマスキング通りとなっているかの再確認方法としては、どのような対応を取って貰えるのか?(訪問かPDFかFAX)
 平成21年2月5日の事務連絡に則り、例示されている以上の記載通りに実施しようと考えておりますが、各治験依頼者の議事概要の確認を個別に対応しなければいけないのでしょうか?

 GCP第28条第3項ガイダンス5におきまして、「治験審査委員会の設置者は、治験依頼者等より会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること」と記載されています。したがって、治験依頼者からの求めがあれば、事前に公表予定の会議記録概要を提示する、知的財産権を侵害する内容にマスキングを施す等の対応が必要です。しかしながら、ご質問に記載されている事務連絡の別紙(治験審査委員会の会議の記録の概要のモデルについて)に沿って作成された会議記録概要であれば、通常、治験依頼者の知的財産権を侵害することはないものと思われます。上記事務連絡に沿って会議記録概要が作成される旨を事前に治験依頼者に説明しておくことで理解が得られるものと考えられます。なお、この場合でも公表前の確認を依頼する治験依頼者もあるかと思われますので、その際はご協力いただければと考えます。
 また、公表後の確認につきましては、一般的な閲覧方法に従っていただくことで問題ないと思われます。予め公表時期を治験依頼者に知らせていただければ、治験依頼者側での確認は円滑になりますので、この点についてもご協力いただければと考えます。

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