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新薬開発権譲渡による治験依頼者の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2018-59 新薬開発権譲渡による治験依頼者の変更

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2019年3月

 治験実施中に治験依頼者が変更となる場合の対応についてお教え下さい。
治験薬は現在の治験依頼者Aが開発した薬剤です。昨年B社がA社を買収し、開発中の治験薬を手放す方針になりました。開発を継続するために設立されたのがC社であり、A社はC社に治験薬の所有権及び開発権を譲渡し、本薬剤の開発を継続することになったそうです。
 当院としては、変更申請に今回の経緯を記載したレターと治験実施計画書改訂版を治験審査委員会で審査し、承認後に被験者への説明文書等の改訂を審査しようかと思っています。これらを同時に審査すること可能でしょうか?どのような流れで実施すればよいのか、GCP上問題はないのかお教え下さい。

 治験依頼者の変更に伴い、治験実施計画書、被験者への説明文書等、治験開始前に治験審査委員会で審査された文書について治験依頼者の名称変更が必要となります。当該変更文書は治験審査委員会へ通知する必要がありますが、その審査は必須ではありません。
 ただし、治験依頼者の変更が治験の実施に影響を与え、被験者への危険を増大させるものであると医療機関の長が認める場合は治験審査委員会での審査が必要となります(GCP第31条第2項ガイダンス3)。
なお、治験依頼者の変更とそれに関わる治験実施計画書およびその他の文書の改訂に関する審査を同時に行っても問題はありません。

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