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2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2011年4月

 治験実施計画書に記載のない選択基準・除外基準に該当する項目(臨床検査のある1項目が治験依頼者の決めた範囲内の値でないと投薬ができない)の追加の連絡が、治験開始後に治験依頼者よりレターにてありました。治験依頼者は、治験実施計画書を変更せずに治験責任医師宛のレターのみにて対応し、当該レターのみを治験審査委員会にて審議するとのことです。レターの位置づけは治験実施計画書と同等とするとのことでしたが、治験実施計画書の改訂なく、レターのみでの対応は可能なのでしょうか。
 また、レターのみで対応可能な場合、位置づけは治験実施計画書と同等であることから、レターに対する治験責任医師の合意は必要となりますでしょうか。

 ご質問の追加連絡の内容が、選択基準・除外基準項目の追加という位置づけでしたら、GCPに従った治験実施計画書の改訂手続きが必要です。当該変更について治験責任医師の合意を文書で取得し(GCP第7条第4項)、これが倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを治験審査委員会にて審査する必要があります(GCP第31条第2項)。一方、治験実施計画書にて規定されている項目に対する補足説明ということでしたら、治験責任医師等に周知させることを目的としてレター等にて対応することも可能と考えます。
 なお、治験実施計画書を改訂する際に、必ずしも全ての変更内容を反映した版を作成する必要はありません。改訂内容が明確であり、上記のような手続きが取られるのであれば、変更事項のみを記載した文書のみを作成することでも問題ないと思われます。

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