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2011-43 治験実施計画書 分冊 モニター一覧提供の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-43 治験実施計画書 分冊 モニター一覧提供の必要性

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年4月

 治験責任医師・実施医療機関・モニター一覧の扱いが分冊可能となり、分冊であれば自身の病院に係る変更以外は治験審査委員会での審査不要となりました。現在稼働中の治験で分冊となっているかどうか確認したところ、モニター一覧が提出されていないところがありました。治験依頼者に確認すると、実施医療機関には提供できないとの返答でした。モニター一覧(当該医療機関に係るもののみ)の提出はGCP上必須ではないのでしょうか。必須でなければ、提出は不要であり、当院担当のモニターが変更になっても治験審査委員会での審査不要としてよいでしょうか?

 GCP第7条第1項ガイダンス2としまして、「治験実施計画書(改訂版を含む。)に通常含まれているべき具体的事項については、中央薬事審議会答申注1)の10を参照すること。」とされ、さらに、各実施医療機関を担当するモニターの氏名及び所属の取扱いについて規定されています。
 このガイダンスでは、治験実施計画書の分冊に記載するモニターの氏名、所属に関して、「各実施医療機関を担当するモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名」と改訂されましたので、通常は代表者のみの記載でよく、当該実施医療機関を担当するモニター一覧を治験実施計画書又はその分冊として、作成、提出する必要はありません。しかしながら、治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)でない者が診療録の閲覧等を行う場合は、当該モニターの氏名等を何らかの方法で当該医療機関が把握できるようにする必要はあります(GCP第7条第1項ガイダンス3)。
 なお、モニターの変更につきましては、過去の見解(2009-12及び2009-27)にもありますように、治験審査委員会の審査は必要ございません。

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