医薬品評価委員会 2011-43 治験実施計画書 分冊 モニター一覧提供の必要性
関連分類：その他
初回公開年月：2012年04月
改訂公開年月：2021年12月
質問
治験責任医師・実施医療機関・モニター一覧の扱いが分冊可能となり、分冊であれば自身の病院に係る変更以外は治験審査委員会での審査不要となりました。現在稼働中の治験で分冊となっているかどうか確認したところ、モニター一覧が提出されていないところがありました。治験依頼者に確認すると、実施医療機関には提供できないとの返答でした。モニター一覧（当該医療機関に係るもののみ）の提出はGCP上必須ではないのでしょうか。必須でなければ、提出は不要であり、当院担当のモニターが変更になっても治験審査委員会での審査不要としてよいでしょうか？
製薬協見解
GCP第７条第１項ガイダンス２としまして、「治験実施計画書（改訂版を含む。）に通常含まれているべき具体的事項については、中央薬事審議会答申の10を適宜参照すること。」とされ、さらに、各実施医療機関を担当するモニターの氏名等の取扱いについて規定されています。
このガイダンスでは、治験実施計画書の分冊に記載するモニターの氏名等に関して、「実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名及び・・・」と改訂されましたので、通常は代表者のみの記載でよく、当該実施医療機関を担当するモニター一覧を治験実施計画書又はその分冊として、作成、提出する必要はありません。しかしながら、治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）でない者が診療録の閲覧等を行う場合は、当該モニターの氏名等を何らかの方法で当該医療機関が把握できるようにする必要はあります（GCP第７条第１項ガイダンス３）。
なお、モニターの変更につきましては、過去の見解（2009-12及び2009-27）にもありますように、治験審査委員会の審査は必要ございません。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日 薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。