くすりについてくすりについて

2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応

第1分類:治験審査委員会  関連分類:同意の取得初回公開年月:2009年7月

【質問1】
 GCP第28条3では、「治験審査委員会の設置者は・・・・・会議の記録の概要を公表しなければならない」とあります。
治験審査を外部の治験審査委員会に委託している医療機関においても、治験審査委員会の手順書等に加えて「会議の記録の概要」が確認できるようにしておく必要がありますか?

【質問2】
 関連して、GCP第51条1項15)の被験者へ提供される説明文書に記載しなければならない事項についても、治験審査委員会の手順書等にくわえて「会議の記録の概要」が確認できる旨を記載しなければならないでしょうか?

【質問3】
 上記質問の結果によって異なるとは思いますが、治験審査を外部の治験審査委員会に委託している医療機関での実際の対応は以下の(1)~(3)が考えられますが、GCPで求められている対応方法はどれに該当しますか?
(審査を実施した治験審査委員会がホームページに公開している場合は除く)

 (1)被験者から治験審査に関する開示を求められた場合、説明文書に書かれた治験審査委員会で開示されているので、被験者がそちらに行くなどして確認できればよい。

 (2)審査依頼にあたって既に、「治験審査に関する手順書、委員名簿」は入手しているので、「会議の記録の概要」についても求めがあれば、入手して開示できるように、治験審査委員会の設置者と契約しておく。

 (3)審査終了毎に「会議の記録の概要」を入手して設置しておき、被験者の開示の依頼に対応する。

【質問1】
 ご質問にもありますように、治験審査委員会の手順書等を公表する義務は、当該治験審査委員会の設置者にあります。したがって、外部の治験審査委員会に審査を依頼した場合には、実施医療機関は当該治験審査委員会の手順書等を公表する義務はありません。

【質問2】
 GCP第51条第1項ガイダンス 4の「治験の被験者に交付する説明文書には、治験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し・・・」と記載されていますが、この「治験審査委員会の手順書等」とは「治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要」を指しています(GCP第28条第3項 ガイダンス1参照)。したがって、会議の記録の概要を確認することができる旨を説明文書に記載する必要があります。

【質問3】
 GCPの規定では、(1)(治験審査委員会での開示)で対応できれば問題ないと考えます。
 なお、外部の治験審査委員会が遠方にある場合など被験者の手間を考えますと、(1)に加え、(2)の手続き(治験審査委員会の設置者と契約)を行った上で(3)でも対応できるような体制を整えておくことも望ましい対応の一つかと考えられますが、どこまで対応するかは実施医療機関の判断に依るところかと思われます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM