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2008-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関(SMO)の範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関(SMO)の範囲

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月 改定公開年月:2013年4月

 治験審査委員会の事務局業務のみを業者に依頼している場合、治験施設支援機関(SMO)に該当するかどうかご教授願います。
 治験審査委員会に関する業務も「治験の実施に係る業務の一部」と考えていましたが、実施医療機関は治験審査委員会に対して治験の実施に関する意見を聞くのであり、治験審査委員会の運営は依頼する治験の業務に当たらないとする意見もあります。実施医療機関において設置された治験審査委員会であっても、SMOとして当局に治験届で届け出る必要はないと考えてよいでしょうか。
 また、実施医療機関以外が設置した治験審査委員会に審査を依頼し、その治験審査委員会の事務局業務を業者が行っている場合、当該業者をSMOとして届け出る必要がありますか?そもそも実施医療機関とその業者との間には契約関係は発生しないため、届け出ることは出来ないと思うのですが。

 厚生労働省検討会による「SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書」(平成14年11月)に、SMOが実施可能な業務範囲としまして「治験審査委員会に関する業務」が挙げられています。
 また、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号)」の「(別添1) 治験計画届書等の届出事項」において、「(治験計画届書等には)実施医療機関における治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、実施医療機関ごとに当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該受託する業務範囲を入力すること」と記載されています。
 実施医療機関にて実施する治験の適否について、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会にて審査されるのであれば、その治験審査委員会の運営・事務業務等を支援するSMOについては、治験計画届等での届け出の対象となると考えられます。一方、外部の治験審査委員会に審査を依頼される場合には、治験を実施している実施医療機関とは関係のない業務支援ですので、治験計画届等での届け出の対象とはならないと考えられます。

【見解改訂理由】
治験届に関する通知の改訂(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号発出)に伴い、参照する通知を変更しました。

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