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2008-43 治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-43 治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 治験依頼者からCROが治験薬の保管管理及び実施医療機関の発送を委託された場合、CROが実施医療機関の発送を運送業者に委託し、CROと運送業者と2者契約してよいと思われますか?

GCP第17条ガイダンス5には「治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。」とあります。したがって、治験依頼者とCROとの委受託契約において、CROが受託した業務を運搬業者に再委託することの合意が得られており、CROと運搬業者との委受託契約及び業務手順書等により治験依頼者がCROに委託した業務が確実に実施されることを治験依頼者が確認していれば、CROと運送業者による2者契約でも差し支えないと思われます。

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