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2012-35 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-35 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その3)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年12月

 治験審査委員会の専門委員・非専門委員の区分について質問があります。臨床心理士は専門委員、非専門委員どちらの分類となりますでしょうか?
 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と記載されています。GCP第28条第1項ガイダンス1では「2)少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。」とされています。
 臨床心理士は、医学系出身の方もおりますが、心理学等の人文領域出身の方もおります。人文領域出身の臨床心理士を、自然科学領域以外の分野の方と考え非専門委員とすることは可能なのでしょうか?

 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と記載されています。
 臨床心理士は、精神疾患、臨床心理学、心理学一般、心理査定、統計、心理療法・技法、事例、法律などの試験を受けて取得し、司法、教育、医療、介護等の幅広い分野に従事する資格です。従いまして、臨床心理士を非専門委員として指名することが妥当か否かは、当該臨床心理士が受けた教育、経験及び現在の業務内容によって判断することが適切と考えます。一般的に、教育・人文社会学系の教育機関で学ばれて、司法及び教育の分野で臨床心理士として従事されている委員の場合、非専門委員として指名されても問題ないと考えます。一方、医療現場で従事されています臨床心理士の方は、メディカルチーム、チーム医療の一端を担っていらっしゃいますので、専門委員として指名されることが妥当だと思われます。

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