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2007-32 治験期間、契約締結日及び治験薬交付時期の関係

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-32 治験期間、契約締結日及び治験薬交付時期の関係

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2008年8月

  1. 治験実施計画書に規定されております治験期間とはGCP上、被験者対応に係ってくるものを指しているのでしょうか。それとも、治験依頼者側の見解にお任せしてよろしいでしょうか。治験期間に関して、定義があるようでしたら、ご教示いただきたいと思っております。
  2. 以下のような状況であった場合、原契約(治験契約書)締結及び治験薬納品はいつから可能でしょうか。
    • IRBで初回審議が平成20年1月31日に承認された。
    • 治験実施施設の院長からの指示決定通知で了承の通知が平成20年2月1日に出された。
    • 治験責任医師と合意した治験実施計画書の治験期間は、平成20年3月1日~平成21年3月31日

 通常ですと、契約の締結はIRBで承認され、院長の指示決定通知が出された後であればいつでも可と考えておりますが、治験実施計画書で決められている期間より前に契約の締結をしてもいいかどうか、判断に困っております。
 治験薬納品についても、契約締結後と考えますが、以上のような理由で迷っております。

 ご質問1.の「治験期間」の考え方につきましては、製薬協のHP「治験119 質問・見解集」で公開しています「契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収」の見解(質問番号2007-16)をご参照ください。

 ご質問2.の「治験契約書の締結」については、医療機関の長の指示、決定通知日以降は契約を締結することができます。治験実施計画書で規定されている治験の期間より前でも問題ありません。さらに、ご質問の内容としまして、治験責任医師が合意した治験期間は「平成20年3月1日~平成21年3月31日」とのことですので、治験の契約書に記載すべき「治験の期間」は、その合意期間の範囲内となります。契約締結日が、平成20年3月1日以前の場合でも、契約書に記載される治験期間の開始日は3月1日以降となります。

 治験薬の交付については、GCP第11条として「治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない」と規定されております。したがいまして、契約締結日以降であれば、治験薬を交付することが可能となります。

 このように、治験の契約締結日と治験の契約書に記載されています治験の期間の開始日が異なる場合には、治験期間の開始日よりも前に、患者さんへの治験の説明などの治験業務を行わないよう十分注意する必要があります。このようなミスを防ぐ意味からは、契約締結日と治験期間開始日を近づけることをお勧めします。

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