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2009-08 治験審査委員会の閉会(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-08 治験審査委員会の閉会(その2)

第1分類:治験審査委員会  関連分類:記録の保存初回公開年月:2009年7月

 この度、弊社支援医療機関において、院長の体調不良により閉鎖を予定しているクリニックがあり、当該医療機関に設置されている治験審査委員会の閉鎖についての手続きをご教示頂きたくメールを差し上げた次第でございます。

【背景】

  • 医師は院長1名のみ
  • 本年12月で診療を終了予定
  • 現在実施中の試験あり(今年秋には被験者対応が終了予定、年内に終了報告を予定しているがぎりぎりである)
  • 現在、他の医療機関からの審議も引き受けている(今年中に試験終了が間に合わない可能性がある)
  • クリニックはテナントであり、12月末で賃貸契約が更新となる。できれば12月いっぱいで契約を更新することなく撤退したいと考えている。
  • 院内に設置されているIRBについて、メンバー構成は全て外部委員である


【質問事項】

  1. 現在のIRBが機能している間に、同一メンバーで他の医療機関のIRBを設立する事は可能か。
  2. IRB委員構成を変更することなく、他の医療機関のIRBとして新たに立ち上げた場合、現在実施中の試験の審議を引き継いで行う事は可能なのか。
  3. 当該医療機関の閉鎖に治験終了が間に合わない場合、やむをえない状況であると考え、途中からであっても別のIRBに審議を委託することは可能なのか。
  4. (3)が不可能な場合、本年12月末で医療機関の診療が終了した後でもこれらの試験が終わるまでの間IRBとして存在し続ける事は可能なのか。可能である場合、いつまで可能なのか。(標榜取り下げ手続きをした日となるのか、医療機関の所在地から撤退した日となるのか)
  5. 医療機関閉鎖後の治験の記録の保存場所について
  6. その他、IRB廃止について医療機関として実施すべき作業はあるのか

 GCP上、同一IRBにて治験開始から終了まで審議を行わねばならない事は理解しているのですが、それが叶わない治験実施中の突然の閉院についてはどのように対処すべきか悩んでいる次第でございます。

  1. 複数の治験審査委員会の委員を兼任しても問題はありません。他の実施医療機関の長が適格と判断されるのであれば、全く同じメンバーから構成される他の治験審査委員会が設置されることもあり得ることかと考えられます。
  2. 治験審査委員会の閉会に伴う対応につきましては、質問番号(2007-14:治験審査委員会の閉会-その1)をご参照ください。
  3. GCPでは、同一の治験審査委員会による一貫した審議を行うことが規定されています。治験審査委員会が設置され機能している間は、同一の治験審査委員会による審議を行うべきと考えられます。なお、治験審査委員会を閉会することがすでに決定されている場合には、質問番号(2007-14:治験審査委員会の閉会-その1)をご参照ください。
  4. 医療法に従って実施医療機関が廃止された場合、実施医療機関の長により設置された治験審査委員会も閉会せざるを得ないと考えられます。
  5. 診療録等につきましては、医師法に定められた期間の保存義務が課せられており、このうち治験の原資料となる診療録等につきましては、GCPに定められた期間を遵守して保存していただく必要があります。実施医療機関が廃止された場合は、これらの関連法令に定められた期間、他の医療機関やSMO等に委託して継続して保存するような措置を講ずる必要があります。この場合、個人情報保護、保存期間、場所などを明確にするため委託先との間に保存に関する契約を締結することが必要と思われます。なお、原資料のうち診療録については、医療機関に保存を継承することが望ましいと考えられます。
  6. 質問番号(2007-14:治験審査委員会の閉会-その1)をご参照ください。

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