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2005-02 治験協力者の履歴書の取扱い

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-02 治験協力者の履歴書の取扱い

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等 関連分類:なし初回公開年月:2006年5月 改訂公開年月:2012年3月

 治験協力者の履歴書提出についてです。

 その中で、最近、外資系の製薬企業からCRCの履歴書を求められるということが続き、現場が少し混乱したことがありました。

 本来、日本のGCPでは、責任医師・分担医師の要件を満たしているかどうかを確認するために、医師は最新の履歴書を依頼者に提出する責務があると謳われています。

 ですが、治験協力者はあくまでIRBで審査され、院長の了承によるものであると思いますし、履歴書を提出することが本当に必要なのか?と疑問に思います。

 履歴書の内容を依頼者に確認しますと、氏名、年齢、性別、最終学歴、職歴等で、特に統一した内容はなさそうです。

 個人情報ですし、必要があれば、医療機関は拒むものではありませんが、依頼者の説明では、「グローバルで求められています。」であるとか、「本国から履歴書を入手するように言われています。」ということです。これでは、なかなか現場は納得しないと思うのです。

 かといって、私も施設からこのような相談、質問を受けたときに、「提出する必要はありません。」などと何の根拠もなく言えるはずもなく、どう返答して良いのか悩みます。

 今後このような流れはどの治験を受託する際にも主流になっていくのでしょうか?

 医療機関はどのように対応していけばよいのでしょうか?

 以下の理由によりCRCの履歴書を提出する必要は無いと考えます。

 本件は、モニターの履歴書の提出を求める医療機関が存在するのと意味合いが同じく、治験依頼者のSOPによるものと考えられ、業界の統一基準や当局の規制・指示・要望ではありません。

 GCPでは、CRCの選定・指名は治験責任医師の責務であり、治験依頼者はCRCを指名・選定する権限を有しておりません。また、GCPには製薬会社がCRCの履歴書を入手する旨の記載(治験に係る文書又は記録)はありません。

 一方、ICH E3ガイドラインが基となる「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて(平成8年5月1日 薬審第335号)」におきまして、「看護婦・・・などのうち、効果に関する主要な又は重要な変数の観察を行った・・・人々」の氏名、所属、治験における役割及び資格(履歴書又はそれに準じるもの)の一覧表を総括報告書に添付することが求められていますが、これは重要な観察を行った場合であり、しかも多施設試験では一般的な資格、治験での役割の情報でよく、CRCの履歴書を必要とする場合はほとんどないと考えられます。

 以上、日本のGCP上CRC(治験協力者)の履歴書は提出する必要性はありません。更に、FDAのIND下での治験でもCRCの履歴書は必須ではありません。

 治験依頼者となるべき者がCRCの履歴書の提出を求める場合は、その理由、根拠となるものを要求し、その上でなお納得しがたい場合は、治験責任医師等ともご相談のうえ治験の依頼を拒否することもやむをえないと考えます。

【見解改訂理由】
 GCP実地調査に関する通知の改訂に伴い、関連部分を一部削除しました。

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