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2011-11 院内製剤と治験薬の併用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-11 院内製剤と治験薬の併用

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年8月

 院内製剤も自主臨床と解釈できるできるので、治験薬と他の治験薬が併用できないのと同様、この場合も併用不可と考えてよいのでしょうか。また、院内製剤の成分、剤型によっても解釈が分かれるのでしょうか。具体的には、治験薬と院内製剤テイカイン軟膏、治験薬と院内製剤カプサイシン軟膏の場合です。

 院内製剤としましては、種々の製剤が存在し、一部には有効性及び安全性が十分に確認できていないものもあります。したがいまして、治験薬と併用することには被験者の安全を確保する上で危険が伴う可能性が否定できないと考えます。院内製剤が使用されている患者を治験に参加させることが患者の利益にかなうと医師が判断した場合は、当該院内製剤の使用の可否、当該患者の治験参加の可否について個別に治験依頼者に確認いただき、必要な場合には治験審査委員会の審査も受けてから治験を開始すべきと考えます。

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