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2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年12月 改訂公開年月:2013年4月

 GCPの運用通知が改正*され、「治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。」との記載がありますが、これに対して医療機関側が対応するべき具体的な項目(内容)を教えていただけないでしょうか。

*:「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(平成23年10月24日薬食審査発第1024号第1号)」への改正

 ご質問の内容はGCP第4条第1項ガイダンス4としても記載されているものですが、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が確認すべき当該検査機関における精度管理等の具体的な内容及び項目等については規定されておりません。同ガイダンスに記載のとおり、精度管理等の確認が必要な範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ(主要評価項目であるかどうか等)を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めることになります。
 ICH GCPでは、8. ESSENTIAL DOCUMENTSとしての8.2.12及び8.3.7に「To document competence of facility to perform required test(s) , and support reliability of results」(必要な検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付ける)を目的とした文書が掲げられており、ここにはcertification(証明書)、accreditation(合格証)、established quality control and/or external quality assessment(確立された品質管理及び/又は外部機関による品質評価)、other validation (where required)(その他の検証(必要な場合))が例示されています。
 したがいまして、検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付けることのできる文書及び記録等を準備しておいていただき、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に提供又は閲覧等に供していただければと考えます。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)の発出に伴い、精度管理等の確認が必要な範囲や確認方法の説明を加えました。

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