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2008-28 非専門委員と院外委員の兼任(治験審査結果通知書の記載方法)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-28 非専門委員と院外委員の兼任(治験審査結果通知書の記載方法)

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 統一書式の記載方法ですが、内容がGCPに関連するものなので、日本医師会治験促進センターではなく、製薬協に質問させて頂きました。
 ≪質問≫
 「書式5 治験審査結果通知書」の欄外の注)に以下のような記載があります。あるSMOの方が日本医師会治験促進センターに委員区分欄に「(1)(2)」等、併記してよいかと確認されたところ、併記してよいと回答されたそうです。(本件、本年2月の臨床評価部会総会でもそのように解説されていたと聞いております。)
 注)委員区分については以下の区分により番号で記載する。

  1. 非専門委員
  2. 実施医療機関と利害関係を有しない委員(1の委員を除く)
  3. 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員(1の委員を除く)
  4. 1~3以外の委員
 異なるプロトコールの審査ならまだしも、同一プロトコールを審査する際に、同一人物が新規の場合は非専門家の立場、継続のときは外部委員の立場で審査というのはまずいのではないのかと考えるのですが、いかがでしょうか。
 すなわち「(2)(3)」の併記はあるかもしれませんが、「(1)(2)」の併記や「(1)(3)」の併記はありえないと考えるのですがいかがでしょうか。

 非専門委員と外部委員の両方の役割を果たすことができる委員として、ある委員を指名することはGCP上問題ありません。しかしながら、個々の審査においては、当該委員が非専門委員と外部委員のどちらの役割で参加しているのかを明確にする必要があります。即ち、同一の委員がある審査会議において非専門委員と外部委員の役割を同時に果たすことはできず(GCP第28条第1項ガイダンス1及び同条第2項ガイダンス3、当該委員が非専門家として参加する場合には、別に外部委員の参加が必要になります。
 さらに、治験審査委員会が結論を下すにあたり、非専門家及び外部委員それぞれの意見を得ていれば(即ち、治験審査委員会の成立要件が満たされていれば)、同一の治験に対する審査においても、上記のような委員が、ある時は非専門家、またある時は外部委員と、異なる役割で審査に参加することに問題はないものと思います。
 「委員の役割」と言った場合、(A)その委員が果たすことができる役割の範囲(委員指名時に明確化)、(B)個々の審査における当該委員の役割(個々の審査の前に明確化)の二通りが考えられますが、治験審査結果報告書の「委員区分」欄にはどちらの方法で記載しても問題ないものと思われます。

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