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臨床的に意味がないと判断された検査結果の有害事象評価

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-07 臨床的に意味がないと判断された検査結果の有害事象評価

第1分類:副作用等報告   関連分類:なし初回公開年月:2018年6月

 現在治験参加中の被験者の心電図の自動判定の結果、「Abnormal」と判定されました。その結果に対する医師の見解は「Not clinically significant」ということでしたが、有害事象として報告されています。
 医師に確認したところ、「あらゆるイベントは因果関係の有無にかかわらず収集されるべきだ、そうでないと有害事象を収集しきることはできない」とのことで、臨床的に重要ではないが有害事象として報告が上がっております。こちらについて、何か根拠となる文献等はありますでしょうか?GCPを読み直しましたが、見つけることができません。

 厚生省薬務局審査課長通知「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて(平成7年3月20日薬審第227号)」では、有害事象は以下のように定義されています。
 「医薬品が投与された患者または被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯 (臨床検査値の異常を含む)、症状、または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。」
 一方、治験における有害事象の評価は、治験責任医師等が治験実施計画書に基づき行うものですが、心電図等の検査結果については、臨床的に意味のある(clinically significant)異常所見、異常値又は異常変動と判断されたものを有害事象とすることが一般的です。これらの評価は、治験実施計画書の規定および医学的判断を踏まえ総合的に行われるものと考えます。
 なお、製薬協提言資料「安全性データの収集と報告に関する提言(平成21年10月)」もご参照下さい。 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/publishing_center/pdf/014.pdf

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