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説明文書改訂版の使用開始時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-73 説明文書改訂版の使用開始時期

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2018年2月

 再同意のタイミングについて教えてください。
 今回、被験者への説明文書が改訂になり、治験審査委員会で承認されました。当院では翌日付で治験審査結果通知書兼実施医療機関長指示決定通知書(以下、結果通知書)が発行され、翌々日に治験依頼者(もしくはCRO)に発送します。今回、治験審査委員会の翌日に被験者来院があり、まだCROから印刷された改訂版の説明文書が当院に届いていなかったため、改訂版を自分達で印刷し、被験者に説明し、同意を得て署名を取得しました。
  しかし、「CROが結果通知書を受け取って確認するまでは被験者から再同意をとってはいけない」という連絡がCROからありました。事前にその説明をもらっていませんでした。通常、治験審査委員会で承認後、被験者来院がある場合遅滞なく再同意を取るようにしていたので、びっくりしました。翌日に結果通知が出ていても受け取るまでは口頭同意しかダメだとのことでしたが、それはそのCROの規程でそう決まっているそうです。このようなCROが2社続きました。
  口頭同意は改訂事項の連絡があった時にすでに取得し、カルテに記載があります。それにもかかわらず、改訂版の承認後の来院時に再度口頭同意を取るのでしょうか?治験審査委員会の承認の決定効力は、結果通知書がCROに届いてからなのでしょうか?
 途中でCROが交代する場合もあり、その場合、次のCROがそのような規程が無い場合、今度はすぐに再同意をとらなかったと指摘されるのではないでしょうか?

 被験者の同意に影響する新たな重要な情報が得られた場合、治験責任医師は速やかに説明文書を改訂し、治験審査委員会の承認を得ることが必要です。また、治験責任医師または治験分担医師は、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、被験者の同意を文書により得なければなりません(GCP第54条第2項/第3項ガイダンス1)。
 このように、説明文書の改訂と文書による再同意の取得は、治験責任医師の責務とされています。したがいまして、治験審査委員会および実施医療機関の長の承認が確認され、改訂された説明文書が使用可能になった際には、治験責任医師等は速やかに当該文書を使用して被験者に説明し、同意を文書により得ることが必要です。この際に、治験依頼者の結果通知書の確認を待つ必要はありません。ただし、説明文書の改訂内容については、事前に治験依頼者と協議しておくことが重要であると考えます。

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