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2008-42　副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
 目次

質問番号：2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性

第1分類：副作用報告 関連分類：治験審査委員会 初回公開年月：2009年3月 改訂公開年月：2014年10月

質
問
  1. 副作用を厚生労働省に起算日から半年ごとに定期報告した場合、その期間満了後2ケ月以内に事前に治験責任医師に報告し、治験の継続の可否、治験実施計画書及び説明・同意文書の改訂の可否を確認後、医療機関の長に報告し、医療機関の長はIRBに意見を聴くよう要請してよいと思われますか？

  2. 副作用を厚生労働省に起算日から半年ごとに定期報告することになっていますが、治験のフェーズの合間（PhaseⅠとPhaseⅡ又はL-PhaseⅡとPhaseⅢの間等々）は開発を長期間中断の場合と同様に、次Phase開始後合間の当該情報も含めてまとめ、定期報告することで問題ないと思われますか？
製
薬
協
見
解
  1. GCP第20条第2項には、被験薬について薬事法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときの発現症例一覧等を初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知することが規定されています。また、GCP第31条第2項としまして、「実施医療機関の長は、第20条第2項及び第3項の規定により通知を受けたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴かなければならない。」旨が規定されていますので、これらGCPに従って対応してください。

  2. 治験副作用等報告の報告は、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成25年9月17日付け薬食審査発第0917第1号・薬食安発第0917第2号）中の報告義務期間にありますように、「治験薬副作用・感染症症例報告留保申出書」の提出により当該報告を留保しない限り、治験実施の有無に関わらず、薬事法施行規則273条第3項に則り報告義務期間の起点となる日（治験計画届書の初回提出日、これを要しない場合は治験実施計画書に記載している実施期間の開始日）から1年ごとに報告を行う必要があります。

【見解改訂理由】
副作用等年次報告の導入に伴い、質問背景と見解の表現を一部変更しました。
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