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安全性情報に対する治験責任医師の見解の確認時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-02 安全性情報に対する治験責任医師の見解の確認時期

第1分類:副作用等報告   関連分類:なし初回公開年月:2019年4月

 ある治験依頼者の治験では、安全性情報が2週間に1回発行されます。ある実施医療機関では、安全性情報は郵送にて治験責任医師に提供され、治験継続の可否及び被験者への説明文書の改訂の要否についての見解がFAXにてCRAへ通知される運用です。また、この実施医療機関では治験審査委員会(外部)へは治験依頼者から直接安全性情報が提供されています。治験審査委員会は月に2回開催されており、安全性情報提出から最短で2週間後の治験審査委員会で審査が行われます。
 この実施医療機関では、治験責任医師の見解確認が治験審査委員会開催よりも後になってしまった事例がありました。このような場合、治験責任医師が見解を記録する期限はいつになりますでしょうか?

  ・治験審査依頼書の作成日まで
  ・治験審査委員会の開催日まで
  ・治験審査委員会の開催日を過ぎてもかまわない

 また、現行のGCPでは、治験審査依頼書には治験責任医師見解を記載する必要はないかと思います。記載する必要はありませんが、治験責任医師見解は実施医療機関の長及び治験審査委員会へは通知されるべき事項なのでしょうか?また、安全性情報を治験審査委員会に直接送付しているかどうかによって、通知の要否は変わりますでしょうか。

 治験中に治験依頼者から提供される安全性情報は、治験責任医師及び実施医療機関の長、加えて予め合意が得られている場合には、治験審査委員会へ三者同時に提供することができます。したがいまして、治験審査委員会が当該安全性情報を受領した時点では、まだ治験責任医師が治験実施計画書及び/又は被験者への説明文書の改訂の必要性を判断していない可能性があります。これは、提供のプロセス上やむを得ないことではありますが、治験審査委員会では当該安全性情報に対する措置が被験者保護の観点から十分であるかどうかを審査するため、それまでには治験責任医師は判断を行い、必要な措置を講じることが望ましいと考えます。
 なお、安全性情報毎に治験責任医師が見解を記録に残すこと及び治験審査委員会へ提供することはGCP上に規定された手順ではありませんので、治験依頼者、実施医療機関又は治験審査委員会の手順書等に従い実施すればよいものと考えます。

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