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2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任

第1分類:その他   関連分類:治験責任医師、治験分担医師等初回公開年月:2011年8月

 抗がん剤試験(Phase I)の、併用薬剤に懸念される特異的な毒性(例:心障害、皮膚障害など)があります。その評価を適切に行うため、治験実施計画書の設計(測定項目及び実施時期)及び治験実施中に当該毒性が発現した場合の解釈などに関して、治験依頼者に助言を行う目的でアドバイザーを依頼しようと考えています。
 そのアドバイザーが、当該治験の実施医療機関の長である場合は、(例:心機能/皮膚毒性)アドバイザーとして依頼することはGCP上問題となりますでしょうか?なお、当該実施医療機関の治験責任医師は院長とは異なる医師です。

 ご質問のアドバイザーは「医学専門家」との理解で、見解を述べさせていただきます。
 医学専門家は、GCP第4条第2項ガイダンス3「治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、適格な医学専門家を指名しておくこと」にありますように、当該治験に関する医学的な問題を治験依頼者に助言する立場にあります。したがいまして、医学専門家が、治験責任医師、治験調整医師及び効果安全性評価委員を兼務することは問題があると考えます(過去の見解2010-32もご参照ください)。
 しかし、ご質問の当該治験の実施医療機関の長は、治験を直接実施する立場とは異なることから、基本的には医学専門家との兼務は差し支えないものと考えますが、実施医療機関の長としての業務に支障が生じるおそれや、治験責任医師の業務に影響を及ぼすおそれが想定されるのであれば、医学専門家を兼務(もしくは、当該実施医療機関を治験実施の依頼先として選定)すべきではないと思います。

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