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2009-22 水性インクペンによる症例報告書へのデータ記入、治験に係る文書又は記録の作成

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-22 水性インクペンによる症例報告書へのデータ記入、治験に係る文書又は記録の作成

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月

 症例報告書や治験に係る全ての書類の記載についての質問です。
 GLP関連通知では、生データの記録方法として「容易に消すことが出来ない方法で・・・(略)・・・記録」と規定されており、ボールペンでの記述はそれにあてはまると思うのですが、ボールペンには現在主流に使われているインクが油性とゲル状の2種類があると思います。ゲル状インクは水性で水に溶けると言われていますが、症例報告書及び治験に係る全ての書類に関し、使用は可能なのでしょうか?いろいろ調べてみたのですがハッキリとした明確な答えが見つからずにいます。

 GCP第47条第2項ガイダンス1に「変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない(すなわち、監査証跡として保存すること。)」とあります。これは変更又は修正に関しての記載ですが、症例報告書への最初の記載や、その他の治験関連書類についても同じようにあてはめることができると考えます。
 ゲル状インクを用いた記載が水に触れた場合、どのくらい不明瞭になるかはわかりませんが、医療及び治験の記録として必要な期間判読可能でなければならないという観点から油性インクのボールペンをお使い頂ければと思います。

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