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2012-10 被験者への説明文書に記載される「治験審査委員会の種類」

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-10 被験者への説明文書に記載される「治験審査委員会の種類」

第1分類:同意の取得   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2012年6月

 説明文書への記載について、GCP第51条第1項第15号に「治験審査委員会の種類」とあり、GCP第51条第1項ガイダンス3(1)に「治験審査委員会の種類とは、治験審査委員会及び専門治験審査委員会の別を指すものである」とあります。
 とある試験の説明文書の本文中に、「この試験の内容・・・、さらに治験審査委員会*で審査され・・・・・・・」とあり、その下に別枠で『*(アスタリスク)の言葉の説明』として以下のような記載があります。

   「*治験審査委員会
    (審査事項)・・・・・・・・・・・・
    (名称)・・・・・・・・・・
    (所在地)・・・・・・・・・・・・・・
    (設置者)・・・・・・・・・・・・・・・・
    (HPアドレス)・・・・・・・・・・・・・」

 治験依頼者に「治験審査委員会の種類が記載されていませんが」と問合せましたところ、治験依頼者からは「『*治験審査委員会』と書いてあるのだから、専門治験審査委員会でないことは読み解けるはずです。ですから、要件は満たしているの修正は不要です」との回答でした。「『専門治験審査委員会』と書いてないのだから『治験審査委員会』と読み解ける」というのは、GCP上正しい解釈なのでしょうか?この記載方法で、GCP第51条第1項第15号についての要件は満たしているものとみなされるのでしょうか。

 GCP第30条第4項に規定されていますように、専門治験審査委員会は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときに、意見を聴く治験審査委員会です。
 一方、ご質問のとおり、説明文書には、GCP第51条第1項第15号としまして「当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項」を記載することが求められています。したがいまして、当該治験を行うことの適否の判断にあたり、専門治験審査委員会にも意見を求める場合においては、説明文書には、両方の治験審査委員会に係る事項を記載する必要があり、その場合は、「治験審査委員会及び専門治験審査委員会の別」について記載することになります。専門治験審査委員会のみに意見を聴くことはありませんので、1つの治験審査委員会が説明文書に記載されている場合には、それが専門治験審査委員会ではないものと読み解くことができますので、あえて当該治験審査委員会の種類を記載しなくても問題ないものと思われます。

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