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2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手

第1分類:同意の取得 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月

 治験の進行中安全性情報の追加などで同意書が改訂され、再文書同意が必要となる場合がありますが、もともと本人以外(代諾者)の同意も取得している場合、再同意についても初回同意と同一の代諾者に追加情報の説明と文書同意を取得しなければならないのでしょうか?

 代諾者とは、被験者本人に十分な同意の能力がない場合に、被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者でなければなりません(GCP第2条ガイダンス11)。また、治験中に説明文書が改訂された場合には、治験への継続参加について代諾者から同意を得なければなりません(GCP第54条第2項及び第3項ガイダンス1)。

 したがいまして、被験者本人のみで同意が成立する場合は、代諾者は不要です。ご質問のケースがGCP第2条第21項に照らして、代諾者に該当するか否かをご確認下さい。なお、小児の治験のように代諾者の同意が必須であり、被験者本人の同意(アセント)も取得するようなケースもございます。ご質問のケースがこのような場合であるとの前提で回答させていただきます。

 GCPには、代諾者からの再同意取得は初回同意の代諾者と同一でなければならないとの規定はありません。しかしながら、初回の説明を受けていない方が追加の安全性情報のみの説明を受けた場合、それは断片的な情報であり、当該治験の安全性を真に理解したとは言えないのではないかと思われます。

 したがいまして、当該治験に関する情報を十分理解のうえ治験に継続して参加することに同意して頂くという観点からは、再同意は初回と同一の代諾者から取得していただくことが望ましいものと考えます。

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