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2010-55 治験契約における医療機関側の契約当事者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-55 治験契約における医療機関側の契約当事者

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2011年4月

 元々一つの病院が、同一法人の病院(入院主体)とクリニック(外来主体)に分かれました。医師は、2施設間での勤務があり、所属は同じです。
 病院とクリニックそれぞれでの治験行為が行われる治験実施の依頼がありました。この場合の契約者は、法人としての契約であるので、施設側の代表者と治験依頼者の2者契約とすることで問題ないでしょうか。又は、2施設の各代表者と依頼者の3者契約とすべきでしょうか。

 GCP第13条に規定されていますように、治験依頼者と実施医療機関との間で治験の契約を締結する必要があります。病院とクリニックで一つの治験を分担して実施される場合、病院、クリニックそれぞれと治験依頼者との2者契約を締結する、病院、クリニック及び治験依頼者の間で3者契約を締結する、いずれの契約形態でも問題はないものと考えます。さらに、治験を実施する医療機関の名称と所在地を明示した上であれば、病院及びクリニックの長の上位者である医療法人理事長と治験依頼者との契約を締結することでも差し支えないものと思われます。
 いずれの場合もそれぞれの役割・責任が明確になるようご留意下さい。なお、質問番号(2004-14)「複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点」もご参照ください。

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