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2013-11 治験手続き書類押印省略に伴う治験依頼者側の書類改変防止手順

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-11 治験手続き書類押印省略に伴う治験依頼者側の書類改変防止手順

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2013年7月

 医療機関の押印省略(実施医療機関の長、治験責任医師、治験審査委員会委員長等の押印)につきましては、平成24年5月22日付 日本製薬工業協会(以下、製薬協)医薬品評価委員会の提言に基づき、手順書等の何らかの文書でプロセスを示したうえで、すでに一部の施設で押印省略の運用が行われているかと思います。
 上記提言では、医療機関側の押印省略については、運用案も含め記載されていますが、治験依頼者側の押印省略については具体的に記載されていません。印の要否は、実施医療機関と治験依頼者が協議の上、定めるとなっておりますので、押印なしの運用するにあたり、医療機関側の押印省略のプロセスを提示するだけでなく、治験依頼者からの押印省略を受入れる際にも、何らかの形で治験依頼者の押印省略のプロセスを確認する必要があると考えています。治験依頼者側の押印省略の運用(医療機関への押印省略のプロセスの提示方法)につきまして、ご見解をお願いできますでしょうか?

 治験手続き書類は、実施医療機関と治験依頼者のそれぞれから相手方へ授受されますので、ご質問にある製薬協医薬品評価委員会の提言に記載されている「書類改変防止のためのプロセスの導入」は、実施医療機関だけでなく治験依頼者においても必要であると考えます。また、基本方針では実施医療機関との合意を押印省略の前提としていますので、実施医療機関が求める場合には、治験依頼者も自社の当該プロセスを実施医療機関に提示できる必要があります。
 治験依頼者の当該プロセスを確認する必要がある場合には、各治験依頼者に個別にお問い合わせ下さい。

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