くすりについてくすりについて

他院治験の被験者募集ポスターに対する自院治験審査委員会の審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-43  他院治験の被験者募集ポスターに対する自院治験審査委員会の審査

第1分類:被験者募集    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2015年2月

 近隣の大学病院で実施している治験の被験者募集ポスターを、当院の該当科外来に貼ってほしいと頼まれたので、貼っても良いかと該当科医師より質問を受けました。当院では、その治験の実施予定はありません。
 大学病院で承認されたポスターであれば、当院内に掲示するにあたって、当院IRB審議等の手続きなしに掲示しても良いのでしょうか。

 治験の被験者募集ポスターは、GCP第32条第1項第2号の「被験者の募集の手順に関する資料」に該当しますので、当該実施医療機関の長が意見を聞く治験審査委員会(ご質問のケースでは、大学病院の治験審査委員会)において、ポスター掲載場所(貴院)も含めて審査される必要があります。しかし、ポスターを掲示する医療機関での治験審査員会での審査は、GCP不要です。実施医療機関の治験審査委員会で承認されている旨を確認後に、貴院でのポスター等広告物の掲示の規定に従ってご判断いただくことで問題ないと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM