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2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月

 契約締結日:昨年12月、契約期間終了日:2007年10月31日の治験があったのですが、

  1. CRF、治験薬の回収が契約期間内に終わらないのは問題ないか。
  2. CRFが固定しないため、同じく、終了報告を契約期間内に提出できない(有効性・安全性がFIXされないため)のは問題ないか。
  3. 2007年11月のIRBで継続審議をかけたいという依頼が治験依頼者よりあったが、契約期間外に審議をかけるのは問題ないか。

 を教えていただけますでしょうか。

 期間延長をすればいいかと思いますが、依頼者の見解は、契約=被験者対応に関することという意識があるようです。

 ちなみにその治験のプロトコールには、治験期間は治験実施計画書に規定された来院の最終日とするといった規定がございます。

 GCP第13条第1項第7号において、治験の契約書に記載すべき事項は「治験の期間」と規定されています。治験契約書に記載されている治験期間の解釈について、実施医療機関と治験依頼者間で共通認識しておくことが大切です。通常、治験期間は、治験実施計画書で規定されています投与及び観察が終了する期間と解釈され、治験契約書に記載される治験期間と同じものと考えられます。

 この場合、CRFの回収や未使用治験薬の回収についても治験期間内に終えることが望ましいのですが、最終被験者の参加時期によっては、これらの回収は、契約書に記載されている治験期間を超えるケースもあり得るかと思われます。また、治験責任医師が作成する終了報告書及び実施医療機関の長からの終了通知書も上記のようなケースに対しては、治験期間以降に対応せざるを得ないと考えられます。また、治験期間終了後の継続手続きですが、治験依頼者としては治験責任医師らの終了報告がなされないために、収集した副作用情報に対する継続審査を依頼しようとしているのではないかと推測します。この場合も、治験期間終了後に審査されることには問題はありませんが、治験薬投与及び観察が既に終了しているのであれば、治験審査委員会で安全性情報を審査する必要はないと思われます。ただし、治験責任医師から終了報告書を治験終了後速やかに提出してもらうことが重要と思われます。

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