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2009-41 治験責任医師の異動/交代(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-41 治験責任医師の異動/交代(その4)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2010年2月

【背景】
 治験責任医師体調不良のため、緊急入院、長期療養(当分入院)が必要となりました。実施医療機関では治験責任医師交代の手続きを実施中。治験責任医師は入院中であるが、書類等確認できる状態。また、医療機関として代行者は立て、被験者の安全性に配慮し、手続き実施中です。
 現在、速やかに治験実施計画書等の合意がされ、新治験責任医師よりIRB前に治験協力者の指名はされます。

 【質問】
 治験責任医師の交代に伴う種々の変更(治験責任医師の変更、同意説明文書の変更、治験契約書)に関する申請者は、 治験依頼者+現治験責任医師又は治験依頼者+新治験責任医師 のどちらでしょうか。同意説明文書の変更がありますので新治験責任医師での申請は、必要ないのでしょうか。また、同意説明文書のみ別書式を発生したほうがよいのでしょうか。
 現在、治験依頼者より現治験責任医師からの申請でよいとの見解は頂いておりますが、GCP上問題がないかのご教示をお願いいたします。

 治験責任医師は、治験審査委員会の審議、実施医療機関の長の承認、契約締結を経て正式に任命となります。治験責任医師の変更の場合、新治験責任医師は候補であり、治験責任医師ではありません。したがいまして、申請者は「治験依頼者+現治験責任医師」が適切と思われます。なお、現治験責任医師の病状が芳しくなく申請手続きが行えないような場合は、治験依頼者と協議の上で、「治験依頼者+新治験責任医師」で申請することもやむを得ないと考えます。
 また、説明文書の改訂につきましては、治験責任医師の変更が承認された後に新たな治験責任医師が作成されました改訂版に対する審議依頼を行っていただくことになります。しかし、すでに、新たに治験責任医師となられる予定の先生が改訂版を作成されているようでしたら、治験を継続的に進めるという観点から、併せて申請していただいても問題ないと考えられます。

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