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2012-34 治験審査委員会議事録の最終化

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-34 治験審査委員会議事録の最終化

第1分類:治験審査委員会   関連分類:記録の保存初回公開年月:2012年12月

 弊社で支援しております治験審査委員会(以下、IRB)では、IRB開催後に審査案件ごとに議事録を作成しています。作成した議事録は事前に委員全員に送付し、内容を確認していただいています。事前に送付した議事録について疑義が無ければ、翌IRBにて内容が固定となり、IRB翌日にIRB委員長による確認日を印字し、委員長の記名・押印の上で、最終版としています。
 この確認日について教えて下さい。確認日を印字して作成していますが、印字してしまうことは問題でしょうか?先日、ある治験依頼者に「確認日は手書きにすべき」とのご意見をいただきました。弊社としましては、運用が明確に決まっており、IRB委員もその事実を理解していらっしゃるので、印字であっても特に問題ないと判断しております。これに関して、特に問題とされない治験依頼者もありますし、これまでの実地調査でも指摘等を受けたことはありません。
 これといって問題にならないようでしたら、今後も印字で作成したいと考えておりますが如何でしょうか?

 治験実施計画書(GCP第7条第4項/第5項ガイダンス4)や同意文書(第52条)へ署名又は記名・押印する場合のように、GCPにおいては、合意や意思表明のために文書に日付を記載し署名又は記名・押印する場合には、署名又は記名・押印を行う者が当該日付を記載することが基本的な考え方となっています。しかしながら、GCPでは、治験審査委員会の会議の記録(議事録)への日付と署名又は記名・押印は求められていませんので、治験審査委員会毎に定めた方法で議事録を作成・最終化すればよいと考えます。
 確認日のみが印字されていますと不自然には見えますが、ご質問のケースでは委員による議事録の確認、固定、特定された確認日の印字、当該議事録のプリントアウト及び記名・押印が一連の流れとなっており、押印時に押印者自身も日付の適切性を確認することができます。
 従いまして、予め印字した日付のうちに記名・押印されるプロセスであれば、特に差し支えないものと思われます。

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