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治験期間延長に対する治験審査委員会の審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-13 治験期間延長に対する治験審査委員会の審査

第1分類:治験審査委員会    関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2014年7月

 現在契約中の試験において、以下のようになっていますが、この度治験実施期間等変更に伴い、治験依頼者からプロトコール変更の連絡が病院にありました。

  治験実施計画書:治験実施期間2014年8月31日まで
  (組入れ期間2014年7月31日まで)
  契約期間 2014年8月31まで

 しかしながら、当院では8月に治験審査委員会の開催はなく、且つ、治験実施期間の変更は迅速審査の対象ではありません。治験実施計画書の変更の確定が7月の治験審査委員会(IRB)開催の3日前ということでしたので、7月のIRBでの審査が困難な状況です。以下のいずれかの方法を考えています。

  1. 8月末までに、契約期間を10月末日までに変更
   この方法では、単なる契約期間延長のためIRBでの審査不要と考えておりますが、
   如何でしょうか?

  2. 9月IRBにおいて、当該治験実施計画書変更の審議承認後、治験実施期間の延長に
   合わせ、契約内容変更とすることを考えております。

 対応としては、組入れは8月1日より一時中止とし、9月IRB承認後、組入れを再開とするということで問題はありませんでしょうか?また、この方法の場合に、他に気をつける点等ありますでしょうか?

 契約期間の変更については治験審査委員会の審議事項ではありませんので、審議をまたず、治験依頼者との協議により対応いただいて結構です。
 なお、治験実施期間ならびに被験者の組入れ期間の変更については、治験実施計画書の変更事項として治験審査委員会の承認(迅速審査による承認を含む)が必要で、8月1日以降の被験者組入れのみならず、9月1日以降の治験実施(被験者への投薬、観察等)も行うことができません。
 被験者組入れに対する対応はご意見のとおりですが、9月1日以降は治験実施(被験者への投薬、観察等)も中断せざるを得ない点をご注意ください。
 その点で、7月の治験審査委員会に審査が間に合わないということですが、臨時開催をご検討される等、治験実施に極力影響が生じないよう柔軟に対応することが望ましいと考えます。
 なお、通常、治験に関わる軽微な変更は迅速審査で承認することも可能ですので、軽微な変更の定義である「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない」に照らし変更柔軟な対応が取れるように治験審査委員会の手順書を改訂されることをお勧めします。

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