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2013-29 治験薬管理者の複数指名

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-29 治験薬管理者の複数指名

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年9月

 当院では、「治験薬管理者」及び「治験薬管理補助者」を指名しております。今後の方針として、治験薬管理者の人数については、GCP等で特段の定めはないと思われることから、治験薬管理補助者を廃止し、治験薬管理者を2名指名したいと考えています。この件につきまして、ご見解を承りたいと存じます。

 治験依頼者から提供された手順書に従って治験薬を適正に管理する(GCPガイダンス第39条4)ために必要であれば、実施医療機関の長の責任において、治験薬管理者を複数名選任することに問題はありません。ただ、治験薬の管理責任者が複数いらっしゃることになりますので、治験依頼者、治験責任医師等からの連絡先、(役割を分担しあう場合には)両治験薬管理者の管理責任範囲を明確にしておくことが望ましいと考えます。

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