医薬品評価委員会 2013-29 治験薬管理者の複数指名
関連分類：その他
初回公開年月：2013年09月
改訂公開年月：2021年12月
質問
当院では、「治験薬管理者」及び「治験薬管理補助者」を指名しております。今後の方針として、治験薬管理者の人数については、GCP等で特段の定めはないと思われることから、治験薬管理補助者を廃止し、治験薬管理者を2名指名したいと考えています。この件につきまして、ご見解を承りたいと存じます。
製薬協見解
治験依頼者から提供された手順書に従って治験使用薬を適正に管理する（GCP第39条）ために必要であれば、実施医療機関の長の責任において、治験薬管理者を複数名選任することに問題はありません。ただし、治験使用薬の管理責任者が複数いらっしゃることになりますので、治験依頼者、治験責任医師等からの連絡先、（役割を分担しあう場合には）両治験薬管理者の管理責任範囲を明確にしておくことが望ましいと考えます。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、補足を加えました。