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2009-25 治験審査委員会委員の所属の公表

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-25 治験審査委員会委員の所属の公表

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月

【質問1】
 外部委員(薬剤師)で病院勤務されていましたが退職され、委員名簿に記載していた所属を「なし」、と変更しましたが、「なし」と記載することで委員としての適格性が判断できない、との理由から前○○病院勤務などの表記にすべき、と指摘を受けました。
 委員名簿には現在の所属の記載だけで構わず、適格性については、今までの経歴など口頭説明で十分であると考えておりますがいかがでしょうか。

【質問2】
 外部委員でプライバシー保護のため、勤務先名の公表を拒否されました。IRB事務局での閲覧をもって委員名簿を公表しておりますが、勤務先名をマスキングする等の対応は可能でしょうか。

 現在勤務されていない外部委員の所属を「なし」と記載されることは差し支えないものと考えます(以前の勤務・所属先を記載しなくても差し支えありません)。
 外部委員の所属は、実施医療機関あるいは治験審査委員会設置者との利害関係の有無を判断する重要な情報となります。したがって、マスキングによって勤務・所属先を全くわからなくしてしまうことは、利害関係の有無を判断することができなくなるため好ましくありません。委員の方のご理解をいただくか、利害関係の有無を判断することが可能な程度に「職業、資格及び所属」の記載方法を工夫する(例えば、「証券会社社員」など)ことをお勧めします。

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