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2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について

第1分類:記録の保存  関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2009年7月

(1) 治験に係る文書又は記録について
 平成19年10月に通知された医療機関の保管文書についてですが、病院長保管分と治験審査委員会保管分を分ける必要があるのでしょうか。
 通常、事務局が文書を保管しておりますが、IRBが設置されている病院の場合、治験事務局とIRB事務局は兼任しており事務局はひとつです。その場合にも保管する人が違うと言うことから別々にファイリングしなければならないのでしょうか。病院長用とIRB委員長用と分けて保管しても結局同じ文書が保管され、原本かコピーかの違いだけで資料だけが増える気がします。
 弊社はSMOでして、GCP実地調査には何回か立会いましたが、その際には分けて保管されていなくても何の指摘もありませんでした。しかし、製薬会社からは分けて保管が必要なのではないかと言ってこられるところがあります。

(2) 治験審査委員会の設置について
 あるクリニックで現在は訪問介護中心で治験の対象となる患者があまりいない状況なのですが、治験に大変前向きなクリニックがあります(第35条の実施医療機関の要件は満たしております)。
 そのクリニックはグループ内で治験をやれそうなクリニックもあるので、IRBは立ち上げておきたいと考えておられます。
 その場合、IRBの設置者の条件にある、「実施医療機関の長が設置したIRB」にあたるのでしょうか。

  1. 記録の保存としましては、治験審査委員会を設置した者による保存(GCP第34条)及び実施医療機関に係る保存(GCP第41条)等が規定されております。また、GCP第41条では「それぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めて保存するものとする。」と運用通知で規定されております。
    ご質問のような治験審査委員会の設置者と実施医療機関の長が同一の実施医療機関での治験におきましては、治験審査委員会を設置した者による保存(GCP第34条)、及び実施医療機関に係る保存(GCP第41条)で規定されています記録について、実施医療機関の長の指示に従って記録保存責任者が適切に保存しておくことで問題なく、記録を重複して保存しておく必要はありません。しかし、他の実施医療機関から治験審査委員会の審査を依頼された場合は、両者がそれぞれ記録を保管する必要があります。

  2. クリニックの院長がこれからの治験実施を想定されて治験審査委員会を設置しておくことは可能です。また、グループとして複数のクリニックの院長が共同で治験審査委員会を設置することも可能です。
    なお、グループ内で治験を実施とのことですが、医療機関は治験審査委員会を設置することはできますが、医療法人そのものが治験審査委員会を設置することはできません。

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