可能であれば、1施設内で治験を行うことが望ましいと考えます。やむを得ず、2施設を使用する場合、1施設で実施する治験と手順等が種々の点で異なると思われますので、これらの点を十分検討し、明らかにして適切に対応されている限り、GCP上可能と考えます。
以下に検討が必要と考えられる主な点をお示しします。
- 説明文書内容
- 同意取得方法
- 症例報告書の作成手順
- 治験薬の管理
- センターから医病院に被験者が移動したときのセンターにおける被験者の扱い
- 治験に関する情報の医療機関内での伝達先
- 治験依頼者への通知方法
- モニタリング・監査の受入れ手順
- 各施設に対する終了報告の内容、提出先
- 将来的な規制当局調査受け入れ時の対応
- 治験関連記録・資料の保存
その他にも実施に際して考慮すべき事項が発生する可能性があると思われますので、貴院の手順書及び治験実施計画書に沿った治験実施について予め治験依頼者と十分ご検討いただくことが良いと考えます。
また、今後、このような2施設での治験の実施が将来も考えられる場合は、手順を作成しておくことが望ましいと考えます。
【見解改訂理由】
GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、記載を整備しました。
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