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2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点

第1分類:その他   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2005年2月 改訂公開年月:2013年4月

 大学の附属病院ですが、別病院扱いとなる医学部附属病院(以下、医病院と略)と附属○○医療センター(以下、センターと略)とで、同一プロトコル、同一患者、同一治験担当医師(医師は、医病院とセンターの兼務となつており、それぞれ医病院の第○○科、センターの○○科に所属)にて1週間の入院、(センター)から3週間の外来(医病院)移行の治験(入院・外来ともに同一治験薬服用)を計画しております(医病院・センター・依頼者の3者契約)。

 IRBの審査依頼は、それぞれ医病院長、センター長より発生し、CRFの作成(両施設毎に各1冊、計2冊)、記録の保存(医病院、センターにてそれぞれ)等の対応を考えておりますが、GCP上問題となる点はないのでしょうか?また、必要と考えられる手続き及び文書等がありましたら併せてご助言をお願いいたします。

 なお、医病院では、日常診療においても検査等については、センターで実施しております。また、IRBは大学設置のIRBにて全附属病院からの審査依頼を受けて審査をしています。

 可能であれば、1施設内で治験を行うことが望ましいと考えます。やむを得ず、2施設を使用する場合、1施設で実施する治験と手順等が種々の点で異なると思われますので、これらの点を十分検討し、明らかにして適切に対応されている限り、GCP上可能と考えます。

 以下に検討が必要と考えられる主な点をお示しします。

  • 説明文書内容
  • 同意取得方法
  • 症例報告書の作成手順
  • 治験薬の管理
  • センターから医病院に被験者が移動したときのセンターにおける被験者の扱い
  • 治験に関する情報の医療機関内での伝達先
  • 治験依頼者への通知方法
  • モニタリング・監査の受入れ手順
  • 各施設に対する終了報告の内容、提出先
  • 将来的な規制当局調査受け入れ時の対応
  • 治験関連記録・資料の保存

 その他にも実施に際して考慮すべき事項が発生する可能性があると思われますので、貴院の手順書及び治験実施計画書に沿った治験実施について予め治験依頼者と十分ご検討いただくことが良いと考えます。

 また、今後、このような2施設での治験の実施が将来も考えられる場合は、手順を作成しておくことが望ましいと考えます。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、記載を整備しました。

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