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治験薬安全性情報の提供の開始日

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-59 治験薬安全性情報の提供の開始日

第1分類:副作用等報告    関連分類:なし初回公開年月:2014年4月

 治験依頼者による治験責任医師への安全性情報の報告は、下記の何れの日から発生するのでしょうか?ある治験依頼者からは、治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書の合意日から発生すると言われました。

  1. 治験の合意日
  2. 治験の依頼日
  3. 治験の契約日

 安全性情報を提供する目的は、契約締結前後で少々異なります。契約締結前に安全性情報を提供する目的は、治験責任医師となるべき者へ治験実施計画書の合意に必要な情報を提供することと、被験者への説明文書の作成に必要な情報を提供することにあります(GCPガイダンス第7条第4項/第5項1、第9条1)

 ただし、契約締結前の安全性情報の提供時期まではGCPで規定していませんので、起点が合意日、依頼日のいずれでも、提供の目的が達成されるのであれば問題ではありません。治験依頼者によって提供時期に多少の差異があるかと思いますので、個別に確認されることをお勧めします。

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