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契約に至らなかった治験に関する記録の保存期間

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-62 契約に至らなかった治験に関する記録の保存期間

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2017年6月

 治験審査委員会での承認後に、被験者候補全員が選択基準に合致していないため、契約は締結しないことで治験依頼者と合意しました。治験契約を締結していない場合、手順書等を含む実施医療機関の長と治験責任医師保存文書の保管義務は実施医療機関にありますでしょうか?治験依頼者からは何も連絡がないため、国内GCPに則って、3年保存でもよいかと考えております。治験課題は国際共同治験です。

 GCP第41条第2項で規定する実施医療機関による記録保存期間は、治験依頼者が実施医療機関に治験を依頼した場合に適用されます。ご質問のケースにおきましては、実際には治験は実施されず、治験依頼者とも契約締結に至っていませんので、GCP上は実施医療機関で記録の保存義務はありません。

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