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2009-43 治験責任医師の異動/交代(その5)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-43 治験責任医師の異動/交代(その5)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2010年2月

 現在進行中の治験施設において、治験責任医師が急遽、入院してしまいました。
 病院の院長先生とお話をして、治験分担医師の先生を治験責任医師に変更する手続きを行うことになりましたが、変更契約が締結されるまでの期間、責任医師の代行業務を、変更予定の先生に行っていただくことは可能でしょうか?
 緊急事態でやむを得ないということで、院長先生と話し合って決めた旨、モニタリング報告書に残そうと思います。併せて、治験審査委員会へ迅速審議をお願いし、後日、定期の審査で正式に審議してもらうことを考えています。

 治験責任医師が不在となる場合、本来は治験を中止する必要があります。しかし、ご質問のような突発的なケースの場合、治験継続中の被験者の安全性と福祉保護の見地から、治験分担医師による対応もやむを得ないものと考えます。
 GCP及び治験実施計画書等にて治験責任医師が実施する規定のある事項については、新たな治験責任医師が承認されるまで中止しておくことが望ましいと考えられます。例えば、新たな被験者への識別コードの割り付け、治験実施計画書等の改訂、治験分担医師・治験協力者の追加、治験に関連する医療上の全ての判断、症例報告書への最終的な署名、等が挙げられます。また、本件は「迅速審査」の対象とはなりません。むしろ、治験審査委員会の緊急開催を依頼して、早急に審議していただくことが望ましいと考えます。

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