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2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲(保険外併用療法費に関する通知の解釈)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲(保険外併用療法費に関する通知の解釈)

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年11月

 平成23年3月に発行されています製薬協資料「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」の解説書について質問します。
 9ページ『4.企業負担となる「検査・画像診断」の範囲』の【留意事項】9)ですが、治験実施医療機関以外の医療機関での検査・画像診断の費用については、「治験期間」内であっても本人負担(保険給付)とさせていただいているのが現状です。この解説書の記載ですと、他施設での検査・画像診断の費用についても「治験期間」内であれば、企業負担か保険給付かの振り分け等の対応をしなければならないという意味なのでしょうか。

 保険外併用療養費制度につきましては、治験実施医療機関として治験依頼者が契約を締結していることが適用の前提となります。したがいまして、治験実施と関係のない医療機関での検査・画像診断の費用については、治験期間内であっても保険給付対象であるということは、ご理解の通りです。
 本例示は、治験実施医療機関にて実施不可能な検査を他の施設に委託した場合を想定したものであり、その場合は検査実施施設として委受託契約を締結することで、治験依頼者が治験期間内の検査・画像診断費用を負担することが可能になります。

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